L’Afssaps a publié le 29/ 04/ 2010 six messages ou communiqués faisant part de la contre-indication des mucolytiques, appelés aussi mucofluidifiants, chez les enfants de moins de 2 ans. La liste des spécialités contre-indiquées peut être consultée ici, on y trouve entre autres Exomuc*, Fluimicil*, Mucomyst*, carbocystéine, Rhinathiol* et Hélicidine*.
Le fait que ces mucolytiques aient obtenu une AMM chez l’enfant de moins de 2 ans laisse supposer que le bénéfice a été considéré comme supérieur au risque et on aurait aimé connaître les données cliniques qui ont justifié cette autorisation.
Concernant leur interdiction chez l’enfant de moins de 2 ans, il aurait été souhaitable que les documents de pharmacovigilance qui ont conduit à cette décision soient publiés, c’est-à-dire rendus publics. La connaissance de ce type de documents permettrait aux médecins de mieux comprendre le rôle de la pharmacovigilance et la justification des décisions prises et en absence de décisions « on, off », retrait ou non, d’adapter leur prescription en fonction de leur propre interprétation des données, une suspicion de risque peut être suffisante pour tempérer la prescription d’un médicament non essentiel.
Remarque à propos du « Fluisédal* » : le principe actif du du Fluisédal* est en fait la prométhazine (Phénergan*) et non le benzoate de méglumine ; celui du « Fluisédal sans prométhazine* » est le benzoate (le benzoate de sodium est présent dans divers sirops antitussifs) et non la méglumine (qui est une base organique utilisée pour solubiliser divers agents de contraste destinés aux explorations radiologiques).
Quelles sont les études sur lesquelles s’est appuyé l’ afssaps pour contre-indiquer HELICIDINE pour les toux sèches de l’enfant de moins de deux ans.
Je suppose que les preuves de son danger sont patentes : quelles sont-elles ?
Je l’ai utilisé depuis des années pendant deux ou trois jours, sans aucun souci.
Utiliser des fluidifiants dans les toux productives du bébé était effectivement une aberration à combattre.
Mais l’Hélicidine dans la toux non productive ??
Ridicule.
HELICIDINE* est un produit avec une grande sécurité d’emploi. Sa contre indication chez le nourrisson ne repose sur aucune étude, vous avez raison. Le législateur a fait un amalgame avec les fluidifiants!
l’helicidine est fabriquée à partir de la bave d’escargot
bon vieux remede de nos grands meres
trop bon marche pour interesser les labos
d’ici que la consommation d’escargots soit réglementée il n’y a qu’un pas!