Le communiqué de l’Afssaps du 15 décembre 2004 apprend que le médicament Elsep*, destiné au traitement de la sclérose en plaques, a été à l’origine de leucémies.
Elsep* apparaît comme un nouveau médicament à base de mitoxantrone. La mitoxantrone est en fait une molécule connue depuis 25 ans, commercialisée depuis 20 ans comme anticancéreux sous le nom de Novantrone*. Les présentation de Novantrone* et de Elsep* sont les mêmes.
Le RCP de Elsep* est présent sur le site de l’Afssaps mais pas celui de la Novantrone*.
Le formulaire d’accord de soins destiné aux patients traités par Elsep* mentionne certes ses effets indésirables qui sont loin d’être bénins mais n’indique pas qu’il s’agit d’un médicament utilisé depuis 20 ans comme anticancéreux. sous le nom de Novantrone*.
La politique qui consiste à créer une nouvelle spécialité pour une nouvelle indication (surtout lorsque celle-ci doit être très limitée comme dans le cas présent) d’un produit actif déjà commercialisé sous des présentations bien adaptées à la nouvelle indication (au lieu de faire une extension d’indication de la spécialité existante) ne favorise pas la connaissance des médicaments ni leur bon usage.
Pour mitoxanrone, voir Mitoxantrone.
