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Statines, atorvastatine, pravastatine, ASCOT, ALLHAT, PROSPER

Auteur : Pierre Allain Date : 26-4-2003

L'étude ASCOT-LLA pour Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm concernant l'atorvastatine vient d'être publiée dans le Lancet du 5 avril 2003

Cette étude en double aveugle a été menée pendant plus de 3 ans chez plus de 10.000 personnes de 40 à 79 ans, en grande majorité des hommes, ayant des facteurs de risque cardiovasculaires, notamment une hypertension, et dont le cholestérol total était égal ou inférieur à 6,5 mmol par litre (soit 2,5g par litre). Elles étaient réparties en 2 groupes : atorvastatine, (Tahor*), 10 mg par jour et placebo.

Résultats de l'étude ASCOT-LLA : l'atorvastatine, administrée pendant plus de 3 ans, a réduit d'une manière statistiquement significative, p= 0;0005, la fréquence des accidents coronaires et des accidents vasculaires cérébraux. La mortalité toutes causes confondues a été réduite de 13 % dans le groupe atorvastatine versus placebo (185 décès, soit 3,6 % contre 212 soit 4,1 %) mais avec un p = .0,1649 ce qui laisse supposer que cette diminution n'est pas statistiquement significative.


L'étude ALLHAT-LLT pour Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial concernant la pravastatine a été publiée dans le JAMA du 18 décembre 2002.

Cette étude ouverte (par opposition à en aveugle) a été menée chez plus de 10.000 personnes de plus de 55 ans, hommes et femmes en nombre à peu près égal, ayant une hypercholestérolémie modérément élevée, réparties en 2 groupes, l'un pravastatine (Elisor*, Vasten*) 40 mg par jour et l'autre traitement conventionnel (théoriquement sans médicament hypolipémiant).

Résultats de l'étude ALLHAT-LLT :la pravastatine n'a pas réduit, par rapport au traitement conventionnel, la mortalité toutes causes confondues ni la fréquence des accidents coronariens, alors qu'il y a eu un effet biologique sur le cholestérol. Cette étude présente des biais qui auraient sans doute été moins soulignés si les résultats avaient été positifs comme ceux des précédentes études concernant la pravastatine.

L'étude PROSPER pour PROspective Study of Pravastatin in the Elderly at Risk concernant la pravastatine a été publiée dans le Lancet du 23 novembre 2002.

Cette étude en double aveugle a été menée pendant plus de 3 ans chez près de 6000 personnes, hommes et femmes à égalité, âgées de 70 à 82 ans ayant déjà présenté des accidents vasculaires ou ayant des facteurs de risque importants et dont le cholestérol total était compris entre 4 et 9 mmol par litre. Elles étaient réparties en 2 groupes, l'un recevant de la pravastatine 40 mg par jour et l'autre un placebo.

Résultats PROSPER : dans le groupe pravastatine par rapport au groupe placebo la fréquence des accidents coronariens a été réduite (20 % environ), celle les accidents vasculaires cérébraux est restée inchangée, celle des cancers a augmenté, la mortalité globale restant inchangée.

Qu'apportent ces trois grandes études ?

L'étude ASCOT-LLA montre que l'atorvastatine a des effets bénéfiques qui apparaissent rapidement mais son effet sur la mortalité globale (réduction de 13 % avec un p = 0, 16) est difficile à interpréter.
Quant aux deux autres études, ALLHAT-LLT et PROSPER, concernant la pravastatine dont les effets positifs ont été mis en évidence par des études antérieures, elles laissent perplexe et soulèvent des interrogations.

Concernant l'étude ALLHAT-LLT, mettre l'absence de résultats cliniques positifs seulement sur le compte de la méthodologie, étude ouverte et prise d'une statine par certains malades du groupe placebo, est un peu trop simple. On peut souligner que 90 % des malades des 2 groupes avaient un traitement antihypertenseur et 30% de l'aspirine et s'interroger sur l'additivité des bénéfices des traitements associés.

Concernant l'étude PROSPER, expliquer l'augmentation de la fréquence des cancers dans le groupe pravastatine par un hasard de recrutement et montrer par une méta-analyse que la pravastatine n'est pas en cause laisse dubitatif puisque les études autres que PROSPER n'ont pas été faites sur une population aussi âgée et que par ailleurs dans PROSPER il y a eu diminution de la fréquence des accidents cardiovasculaires sans diminution de celle de la mortalité globale.

En dépit de toutes les études qui ont montré les effets bénéfiques des statines, il reste des points à préciser :

  • Les statines, quelle que soit la statine considérée, ont-elles à posologie correcte une efficacité similaire ?
  • Quels critères de prescription d'une statine retenir prioritairement pour cibler les malades les plus susceptibles d'en tirer parti : âge (au delà de 70 ans ?), sexe, prévention primaire ou secondaire, facteurs de risques dont cholestérolémie élevée, diabète…
  • Quelle durée de traitement envisager ? 3 à 5 ans comme dans la plupart des études, voire 10 ou 20 ans ?

Remarque :

Nous avons précédemment analysé dans Pharmacorama une étude concernant la simvastatine, (Lodalès, Zocor*), menée en double aveugle contre placebo sur des malades de 40 à 80 ans avec antécédents ou facteurs de risque cardiovasculaire importants, ce qui a été confirmé par une mortalité globale élevée au cours de l'étude, mais cette mortalité était statistiquement moindre dans le groupe prenant de la simvastatine.
Voir simvastatine.



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